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摘口罩！这国宣布进入与病毒共存模式

变种病毒Omicron来得快、去得也快？英国首相强生（Boris Johnson）19日宣布，由于Omicron的感染确诊病例在英国已经达到高峰，判断疫情将趋缓，因此自1月27日起，将解除大部分的防疫措施，包括戴口罩与疫苗通行证，呼吁英国人准备与病毒共存，尽快恢复正常生活。强生是在宣布政府B计划时表示，英国将放宽防疫规定。不过就在他宣布的当下，欧洲疫情严峻，法国与德国的确诊数字创历史新高，根据美国约翰霍普金斯大学最新统计，法国过去28天有高达546万人确诊，英国自己也有近390万人确诊，英国在最早，还是第一个因为Omicron限制出国旅行的国家。不过，根据英国政府公布的数据，过去一星期，确诊个案呈回落趋势，每日新增的感染病例，比前一周下降约40%。强生19日对国会议员表示，欧洲许多国家正在忍受进一步的冬季封锁，不过英国现在看到进入加护病房的人数正在下降，科学家认为，现在Omicron浪潮很可能已经达到顶峰，现在可以回到之前的A计划了。英国将从1月27日起，不再执行强制戴口罩规定，疫苗通行证的规定也将取消，在家工作的建议也一并结束。至于确诊者自我隔离的规定，目前违反规定者最高面临1万英镑的罚款，如果数据显示正向发展，他可能3月提前结束该规定。

4年前
加拿大疫苗诊所20多人被误打6倍剂量的辉瑞疫苗

据CTV报道，安省有多人在接种第三针加强剂疫苗时，意外接种了相当于6剂COVID-19疫苗的剂量。 CTV采访的这些人是于1月8日在Newmarket镇附近Schomberg Medical Clinic接种的。一名28岁女子和其丈夫称，在接种后数小时被告知剂量错了。接待员告诉他们，医生没有稀释辉瑞的COVID-19疫苗，这意味着他们接种的剂量是正常剂量的6倍。据卫生官员表示，辉瑞公司的新冠疫苗每瓶含有0.25ml疫苗，并添加生理盐水，足够接种6次。疫苗没有稀释的情况下，接种的是整瓶疫苗。图源：CTV News 这名女子表示：“我们有点吓坏了，那天晚上真的很糟糕。接下来的几天里，我们发烧，打寒战，浑身疼痛。” 她说联系了家庭医生后，医生告诉她以前从未听说过这种情况。医生建议接下来的几个月里要监测任何不寻常的症状。她说，疫苗诊所的接待处告诉她，那天有20多人接种了未稀释的剂量。 CTV试图联系负责接种的医生，但没有得到回应。该诊所的语音留言说，1月8日是他们接种COVID-19疫苗的第一天。一名75岁男子也接种了未经稀释的剂量，她的女儿说父亲“昏睡和困惑”。“他没有胃口。两天没吃东西，”这位同样不愿透露姓名的女士说。她父亲到他的家庭医生那里检查。 “幸运的是，我爸爸没事。他验了血，检查了心率。我们做了公共卫生部门让我们做的一切，包括联系中毒控制中心。” 她说，他们还向安省内外科医生学会(College of Physicians and Surgeons of Ontario)提出了投诉。 “你知道，你会犯错误，但要重复多次吗?”这关系到人们的健康。” CTV还采访了一位母亲，她的十几岁儿子接种了未经稀释的剂量。约克区公共卫生部门在一份声明中表示，他们已经接到了Schomberg Medical Clinic发生错误的通知。 “我们知道这类事件会让很多人感到焦虑，”通讯总监Patrick Casey说。“COVID-19疫苗是安全的，管理错误极其罕见。” Casey没有具体说明有多少人接种了错误的剂量。参考链接： https://toronto.ctvnews.ca/ontario-clinic-accidentally-gives-people-six-doses-of-covid-19-vaccine-in-one-shot-1.5750028

4年前
成功移植猪心脏之后美脑死亡者成功移植两猪肾

1月21日消息，据外媒报道，在继大卫·贝内特(David Bennett)成为世界上首位接受转基因猪心脏移植的患者后，美国医生又宣布成功将两个猪肾移植到一个脑死亡的人类体内，这标志着利用动物器官进行拯救生命的异种移植技术又向前迈出了“重要一步”。现年57岁的吉姆·帕森斯(Jim Parsons)来自阿拉巴马州亨茨维尔，他在2021年9月份因在越野自行车比赛中头部受伤而陷入脑死亡状态。在其家人的支持下，阿拉巴马大学伯明翰分校的研究人员仅在四天后就为帕森斯进行了开创性的移植手术。帕森斯自己的肾脏在血液还在循环的情况下被切除，之后他被移植了两个从转基因猪身上取出的器官。移植的猪肾可以过滤血液，产生尿液，更重要的是，没有出现排斥现象。移植后，两个器官都存活了三天。结果表明，异种器官移植或许能帮助解决全球器官短缺危机。由于猪的心脏在功能和生理结构上都与人类器官相似，因此它们被用作开发新疗法的模型。阿拉巴马大学伯明翰分校医生为帕森斯成功移植猪肾的首份同行评议研究，周四发表在了《美国移植杂志》(American Journal Of Transplantation)上。阿拉巴马大学伯明翰分校外科综合移植研究所所长、该研究的首席外科医生杰米·洛克（Jayme Locke）教授说：“这是医学史上改变游戏规则的时刻，也是异种移植领域的一个重要里程碑。异种移植可以说是解决器官短缺危机的最佳方案。我们已经弥合了关键的知识鸿沟，并获得了在患有终末期肾衰竭疾病的活人身上开始临床试验所需的安全性和可行性数据。这项研究提供了动物模型无法产生的知识，让我们离器官供应满足巨大需求的未来更近了一步。” 据悉，帕森斯热衷于骑越野自行车，但去年9月26日在树林里骑车时发生了意外事故，导致其脑死亡，并在9月30日接受了移植手术。洛克教授说：“维持血液循环最初是为了支持移植的器官，然后是为了我们的研究。” 帕森斯是阿拉巴马州器官采购组织“遗产希望”(Legacy Of Hope)的注册器官捐赠者。他曾渴望自己死后能帮助他人，但他的器官不适合捐赠。他的家人允许阿拉巴马大学伯明翰分校在研究期间继续使用呼吸机，以维持帕森斯的身体功能正常。帕森斯的前妻奥哈拉(Julie O‘Hara)说：“帕森斯会想要用他的死拯救尽可能多的人，如果他知道这样做可能会拯救成千上万的人，他会毫不犹豫地这么做。我们的梦想是，不会有其他人为了肾脏而死去，我们知道帕森斯会非常自豪，因为他的死可能会给其他人带来更多生的希望。” 帕森斯移植的猪肾是从饲养在无病原体、手术级设施中的捐赠猪身上取出的，然后被储存、运输和加工，以便植入，就像人类的肾脏一样。手术前，帕森斯和供体动物接受了交叉配型测试，以确定转基因器官是否与其组织匹配良好。每次人体肾脏移植都会进行交叉配型，然而，这种猪与人之间的组织配型测试是阿拉巴马大学伯明翰分校开发的，标志着两个物种之间的前瞻性交叉配型首次得到验证。猪的肾脏被放置在人类供体肾脏所用的精确解剖位置，与肾动脉、肾静脉和将尿液从肾脏输送到膀胱的输尿管连接在一起。帕森斯还接受了标准的免疫抑制疗法，换句话说，就是降低人体免疫系统活性的疗法。当被问及与脑死亡患者相比，健康患者的移植效果如何时，洛克教授说，在过程上不会有什么不同，但结果会有所不同。她说：“脑死亡的状态非常糟糕，很难评估肾功能(例如尿量、肌酐清除)，这并不令人惊讶，因为即使在人与人之间的移植中，脑死亡捐赠者的肾脏通常也会延迟移植功能，这意味着这些肾脏通常一周不排尿，需要几周时间才能清除肌酐。” 根据手术团队的说法，他们的过程证明了这种移植的长期可行性，以及这样的移植在现实世界中可能是如何工作的。洛克教授说：“这种人类临床前模型是一种评估猪到非人类灵长类动物模型的安全性和可行性的方法，不会对活人造成风险。我们的研究表明，人类异种移植的主要障碍已经被克服，确定了在哪些方面需要新知识来优化人类的异种移植结果，并为建立新的临床前人体模型进行进一步研究奠定了基础。” 将猪的器官移植到人类体内有望增加可供移植的器官数量，并防止每年因器官短缺而导致的大量患者死亡。据统计，目前超过80万美国人患有肾衰竭，由于几乎没有可用的器官，大多数人从未能进入等待移植名单。

4年前
加拿大6岁男孩课上咳嗽被赶出校独自步行回家

自从Omicron病毒爆发以来，加拿大各地学校纷纷出台防疫新规。不过，近日却有件极具争议的奇葩事被曝出：一名6岁的小孩因在课堂上咳嗽，竟直接被老师赶出学校，无奈之下他只能独自一人步行回家...... 图源：CTV News 据英文媒体CTV News报道，这件事情发生在周三早上。家住卡尔加里的Adanech Sahilie刚把6岁的儿子送到学校一个小时后，门铃突然响起。闻声而去的Sahilie打开门的瞬间被惊呆了，只见儿子竟独自一人站在家门口。 “他说他是从学校步行回家的，这真是一次令人震惊的经历。”Sahilie表示，当她问儿子为什么会一个人回家时，他说因为他在课堂上咳嗽了，所以老师立即让他拿着自己的东西回家。图源：CTV News 据悉，Sahilie的儿子就读于卡尔加里西南部的Holy Child Catholic School天主教学校。当他在课上咳嗽时，他的老师告诉他，因为他有COVID-19症状，所以必须回家。于是，这个6岁的小男孩就独自一人离开了学校，步行了一公里多才走回家，在此路程中还穿过了几条繁忙的路口。 Sahilie细思极恐，“他以前从来没有一个人走过这段路。” “当他告诉我具体的经过时，我整个人都震惊了。”Sahilie说道。“我不知道他是怎么做到的，这是一个奇迹。如果这件事发生在寒冷的大雪天，那情况可能就糟糕了！” 根据卡尔加里天主教育局（CCSD）政策规定，如果学生出现COVID-19症状，那么他们应该被送到办公室，然后工作人员会通知父母来接他们。但Sahilie却表示，她从未接到过任何来自老师或学校的通知。而且儿子直接被告知要回家，而不是去办公室。对于这件事，CCSD方面表示，老师说他们确实告诉过他去办公室，但办公室里似乎没人收到通知，学校的工作人员也不知道男孩去了哪里，甚至没有意识到他已经离开了学校。 CCSD发言人Felicia Zuniga表示：“这是一个非常抱歉的情况，我们对给这家人带来的不便表示歉意。我们会继续调查这件事，找出事情的问题出在哪里。” CCSD表示，目前学校的工作人员已经向Sahilie道了歉。但Sahilie这边，一想到这件事还是觉得非常后怕。“我儿子告诉我，在他回家的路上，有两个陌生人都询问他是否迷路或需要帮助，其中一名女子护送他穿过了一个非常繁忙的路口。” “我不知道这种情况是否会再次发生，我也不敢想。但毋庸置疑的是，学校应该遵循安全协议。尤其是对小学来说，这点更加重要！”

4年前
加拿大医院ICU医生揭露患者的真相

疫苗到底有没有用？ICU内到底都是哪些人在死亡线挣扎？患者和病人怎么说？Global News近日访问了多伦多的Humber River医院，让患者和医生来告诉你真相。据Global News报道，Dawn是Humber River医院ICU的一名患者，她躺在病床上，裹着毯子，她说自己的故事对其他人是一个警示。在上周末感染病毒之前，她一直不愿意接种COVID-19疫苗。她说自己只是很犹豫，也一直在考虑，但她说觉得目前关于疫苗知之甚少，总想了解更多的东西。她说遗憾的是当你还没有了解更多时，你可能正在死去。 Global News在访问多伦多的Humber River医院时遇到了Dawn，不知道姓什么。她60多岁，看上去很虚弱，但笑容很温暖。五天前，她因严重咳嗽和呼吸困难入院。她说：这真是一种非常邪恶的病毒，我正在经历它，我告诉你这东西真的不少闹着玩儿的。小心点吧，做我们应该做的正确事，那就是接种疫苗。截至1月19日，该医院正在治疗175名COVID-19患者。大约40%的人是因其他原因入院，但在抵达医院时病毒检测呈阳性。在重症监护病房中有很多例子说明为什么医生警告Omicron变体并不总是“温和”的。 Humber River医院重症监护医生Jamie Spiegelman博士说：我们实际上只看到两种类型的危重病患者，那就是未接种疫苗的患者和免疫功能低下的患者。 Humber River医院的重症监护室内的大多数患者都感染了COVID-19，其中超过一半的患者未接种疫苗。一名来自多伦多另一家医院的52岁护士患有糖尿病，未接种疫苗，目前正在使用生命维持机。 Jamie Spiegelman博士说，她病得很重，正在使用呼吸机，我们不确定她是否能活下来。我感到很沮丧，这本来是一种可以预防的疾病。如果这些人接种了疫苗，我就不会成为他们的医生，也不会在ICU治疗他们。 Spiegelman说，由Omicron引发的第五波浪潮的最大挑战不是病例数量，而是医院工作人员的短缺。在大流行的前两年，Humber River医院约有500名工作人员感染了COVID-19。据医院职业健康与安全部门主任Max Marquez介绍，仅在本月，他们就发现了700例感染病例。在圣诞和新年假期过后的短短几周内，这一数字增加了一倍多，达到1,200名员工感染。而且我们的绝大多数病例都来自社区感染。目前保持医院运转是一个真正的挑战。 Humber River医院位于多伦多西北部，这里一直是加拿大受疫情影响最严重的地区之一。在之前的几波浪潮中，工作人员经常将病人转移到萨德伯里和渥太华等全省的其他医院。患者流程经理 Alta Ng 解释说，我们无法再这样做了，因为其他所有医院都在经历同样的人员配备方面的挑战。面对这场艰苦的战斗，经过近两年和五波疫情，一些一线工作人员已经受够了。ICU护士 Fatima Mohamed说：我很累，工作过度，薪水过低，我的一些同事在大流行期间辞职了，我也计划做同样的事情，但要等到大流行结束之后。老实说，在反思之后，我决定不能再这样下去了，也许五年之内，我就会退休。

4年前

今天，壹读君看到一则令人伤感的新闻，刚过完50周岁生日的前央视著名主持人李咏在与癌症斗争了17个月后不幸去世，再一次让人感受到了在癌症面前生命的脆弱。生活中还有很多治疗无望的病人，选择了最后一线生机——冒险为新的治疗手段做做临床试验。三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节以后，他给自己确诊了——癌。就在上周末，李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里，而两年前，他是被妻子用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV期以后，北京的医生告诉他，他的生命也许只剩下半年时间了。如今，李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。他病情的好转也许并不能被称为医学奇迹，而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。当然，他也是足够幸运的——EGFR19基因突变，让他进入了第三代靶向药的临床试验，在试验开始的两周以后，转机就出现了。位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示，中国每年赴美就医的患者约有3000人，其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下，参加临床试验并非病人的首选。然而，一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。在美国加利福尼亚州圣迭戈的一所医院里，医护人员正在分析癌症患者的病灶扫描影像。图/IC 在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验？”如今，这里也不乏从中国转诊来求治的晚期肿瘤患者。 67%的治疗方案被改变 38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时，这里的医生告诉他，他属于“肺癌IV期，只能保守治疗，没有机会手术”。他知道，医生给出的分期，意味着他患的是有远处转移的晚期肺癌。这让他陷入了绝望。在接下来两个疗程的化疗中，李明磊的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪，最终他已经无法自行翻身。世界卫生组织（WHO）的报告指出，肺癌是世界最常见的恶性肿瘤，占癌症死亡人数的19.4%。由于控烟不力等原因，肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。预计到2025年，中国的肺癌患者数量将达到100万，成为世界上肺癌人数最多的国家。虽然肺癌在中国的5年存活率为16.1%，与美国的17%十分接近，但就癌症治疗的总体水平而言，中国癌症发病率接近世界水平，而死亡率却高于世界水平。数据显示，美国癌症患者5年存活率在60%至70%，而中国癌症患者的5年存活率仅在30%左右。活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因——EGFR19基因突变。他说：“在国内，这种情况几乎没治。但在美国，当时已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿法替尼，第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期。”于是，他决定去美国去“碰碰运气”。在经过一系列非常专业的病历资料准备以后，李明磊选定在全美综合医院名列前茅的麻省总医院就诊。按照预约时间赴美以后，到达波士顿的第二天他就前往医院去见医生。美国医生一边叫他“李医生”，一边起身与他握手。肿瘤科专家还为他约了一位胸外科医生，共同讨论治疗方案。与国内医生的意见不同，美国医生告诉李明磊，在靶向药物治疗见效后，剩下的原发病灶可以再行手术治疗。盛诺一家创始人兼董事长蔡强告诉《中国新闻周刊》（微信ID：china-newsweek），在去美国就医后，有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展，一个患者往往由多个学科的医生共同诊治，在这种理念下他们相信，“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”。治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案，因为我们最新的药品是美国2011年上市的，美国2012年、2013年…… 一直到2016年的药，我们都没有。” 蔡强举例说，他们介绍过一个皮肤癌患者去美国看病，结果，美国的医生发现，中国用的药是美国30年前的。实际上，中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误，只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下，中国医生难为无米之炊。一位患者在美国取得了满意的治疗效果后这样说：“这就好像美国都在用iPhone6了，我们还在用iPhone3。当然，这只是一个不够恰当的比喻，在手机方面，中国人是完全不甘落伍的。” 皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗，他的主治医生李陶建议，可以考虑去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶告诉《中国新闻周刊》（微信ID：china-newsweek）：“当时我们知道，美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药，正在做Ⅲ期临床试验，而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示，疗效非常好。但是，中国还没有这方面的药物和临床试验，对于有条件出国就医的患者，我会建议他们去国外选择最新的药物治疗。” 幸运的是，张天银符合临床试验的入组条件，进入试验组后，他一直接受治疗，如今已有六七年，他对效果很满意。现在，他不觉得自己是在接受试验，而把这个过程当成一个完整的治疗方案。审批积压1.7万件中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据，截至2015年10月，全球共有201149项临床试验登记注册，其中有48.53%在美国进行，在中国开展的药物临床试验仅占9.75%。以抗肺癌药为例，美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验，而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着，一旦患者产生抗药性，在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定，其中，新药临床试验审批的时间不得超过90天，但实际上，来自国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监局）的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。而在美国，申报者向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提出新药临床试验申请后，如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定，便意味着通过审批。相对于美国“宽进严出”的审批制度，中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批，获得批件后，才可以进行临床试验。中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细，所有材料要在Ⅰ期临床试验前提交，且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上，对于新药的临床试验而言，许多研究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国，这些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量，美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求：新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等，并要求FDA必须在限定的时间内，完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施，极大地缩短审批时间。拥有9300多名雇员的FDA，是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示，2014年，中国食药监局机关行政编制为345人，其中稽查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用，但这些费用全部上缴国库，并不能用于优化审评资源。食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示，虽然约120名药审中心工作人员，完成了2015年9601件审评任务，但仍然有1.7万件积压。在人力不足的情况下，中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。譬如，第一支预防宫颈癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场，但由于该疫苗迟迟不能在中国获批，有不少中国女性选择出境在私立诊所接种。直至今年7月18日，首支HPV疫苗才获批在中国上市，而这一审批过程经历了近10年时间。为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评，FDA设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。蔡强介绍说，这些特殊渠道“审批的速度要比常规快很多，有时候只需要三个月”。 2012年，美国第5次修订《处方药申报者付费法案》，强调改进FDA的快速审批通道，包括培训此类药物的审查人员，并且提出要优先审查孤儿药。第三代靶向药AZD9291得以在2015年11月上市，便是有赖于快速审批通道。中美临床试验差别大 2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼，这种药当时已经在美国上市一年，而国内还没有引进。李明磊清楚地记得，在服药5周后，PET-CT显示，脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了，肺部原发病灶也缩小了60%。但不到一年，医生就发现李明磊对阿法替尼产生了抗药性，穿刺检查显示，他出现了耐药基因突变。但这刚好符合了AZD9291临床试验的入组标准，当时试验已经进行到第Ⅲ期。李明磊从申请参加试验到正式入组，仅用了一个月时间。申请前，医生向他充分告知了药物的风险及可能产生的副作用，他毫不犹豫地签署了授权同意书。这份授权同意书，还需要经过第三方伦理委员会审查通过。在中国，伦理委员会依附于医院，审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳告诉《中国新闻周刊》（微信ID：china-newsweek）：“有时，医生会特别强调免费用药，却不充分告知用药风险。” 作为这间第三方稽查公司的总监，蔡绪柳发现，有的医院会将患者集中在一起，由一个医生给几十个患者讲述试验的风险与利益，再让患者决定是否在授权同意书上签字。“这样做可能会让患者之间互相影响。” 在美国，临床试验用药虽然是免费的，但患者的检查费用会高于平常。因而，参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊，医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式，护士会时常给患者打电话，确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。但是，在中国，主导临床试验的大多是有资质的三甲医院的医生，他们通常是主任医师，是整个医院里最忙的一群人。“其实，只要是研究者能够充分参与进来的临床试验，都会做得很不错。但基本上，他们很少有时间参与。”蔡绪柳说。由于中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构，其中主要是三甲医院，而药物研发和销售都需要依靠医院，这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。与药企在中国的弱势地位不同，美国的临床试验大多由药企主导。“因为美国任何一个医生都可以参与到临床试验。”王常玉告诉《中国新闻周刊》（微信ID：china-newsweek），他曾经在美国担任辉瑞公司肿瘤免疫部的研发总监。蔡绪柳说：“中国很多临床试验的方案，都是依靠医药研发合同外包服务机构（简称CRO）和医院共同设计，有的药企还不如CRO专业。”一些药企甚至会在与CRO的合同中注明：必须保证临床试验通过。如今，王常玉在成都创办了华免生物科技有限公司，他感到，信任是中美临床试验最大的差距。“美国讲究信用，申报时唯一的审查就是看你申报的资料中，结论、推论有没有错误，不会去质疑你的试验程序和结果。” 因为在美国，一旦确定试验方案，十分细微的程序变动都需要主动向FDA报备，哪怕一个病人的输液时间从1小时变为2小时。但中国医生后补签名、后补检查记录、甚至后补化验单的现象并不少见。王常玉甚至听说，“药企需要什么样的数据，医院就能给你什么样的数据。”一位业内知情人士透露，一些临床试验为了确保药物有效，会直接修改原始数据。有的医院会将对照组和实验组“掉个个儿”；还有研究者会直接修改病人病历；也有的医院会在患者参加临床试验前，将他的肿瘤大小“量大一点”，最终结果评估的时候再“量小一点”，药物的疗效便因此而“显现”。这些情况在美国是不可想象的。因为一旦FDA发现临床试验数据造假，药企、研究机构、CRO付出的代价都会非常巨大。“美国基于信用系统，如果临床结果造假，这家机构在美国肯定是做不下去了，相当于上了一个黑名单。”王常玉说，由于美国的药企之间存在激烈的竞争，如果发现对手数据造假，药企常常会主动举报。“但在中国，举报对谁都没有好处，不如一起赚钱。” 2013年6月，FDA公布，由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月。原因是中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心的24个数据提出质疑。虽然2015年7月22日，中国食药监局发布了“史上最严数据核查要求”的“722文件”，但相比之下，中国的造假代价仍然不大。当时列出的1622个需要进行自查的受理号，如果不能在一个月内上交自查报告，便要选择撤回申请。最终，超过80%的申请被撤回。李明磊在服用AZD9291约两周后，发现自己的呼吸重新顺畅起来，骨骼也不再疼痛。“不幸”的是，他仅仅享受了3个月免费的试验治疗，AZD9291就在美国获批上市了，自此，一个月的药量大约需花费超过1万美元。对于自费病人来说，这是一项巨大的经济负担。据透露，一般来说，美国药企在临床试验时，对每个病人的投入大约在5万~10万美元。而研发一个抗肿瘤类的新药时间需要10年，花费20亿到30亿美元。国外药企的研发费用是每年40亿~100亿美元，而前十名的国外药企，平均每年能被批准的药物是两三个。一份2015年《国内药企研发投入排行榜》显示，市值百亿以上的医药上市公司中，投入研发支出最多的也只有13亿港元。从国家层面上看，美国早在2005 年便投入了791亿美元用于医药领域的开发与研究，其中政府投入278 亿美元，企业投入513 亿美元。相比之下，中国政府对临床研究的资金投入明显不足，大部分资金来源于药企、厂商的赞助。2011年，中国政府在生物医学研究领域投入资金10 亿美元，而在临床研究上的投入仅为2.5 亿美元。如今，李明磊已经可以回国工作了，但他需要每隔三个月前往美国复查、开药。历史名城波士顿是美国著名的高等教育和医疗保健中心，也成了李明磊的希望之地。他的美国医生并不担心他会再次产生抗药性。他自己也相信，赴美治疗虽然花费不菲，但新药的不断研发能够让他在和癌症的赛跑中领先一步。临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。在李明磊看来，美国规范、严密、细致的药物试验过程，不仅让他看到精准医学的光明未来；作为一名中国医生，他还在美国的就医环境中找到了“做病人的尊严”。