上海海关火速验放，首批进口抗新冠病毒药物抵达中国

据上海海关18日透露，3月17日22时30分，2.1万余盒进口抗新冠病毒药物“奈玛特韦/利托那韦片”(Paxlovid)经上海外高桥保税区海关验放后，办结全部进口通关手续，火速运往中国抗疫一线。

据了解，这是该种药物被纳入中国最新版新冠肺炎诊疗方案后进口的首批。

今年2月11日，中国国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册。3月15日，中国国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》修订要点显示，国家药监局批准的奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。

上海海关综合处副处长胡晓明说：“这批货物是从浦东机场口岸入境的。我们提前对接企业了解货物进口情况，制定并启动全程通关保障预案，指导企业采取‘提前申报’模式。货物抵达浦东机场后，立即提离并转运至外高桥保税区，为企业后续的申报进口和分拨出运提供了宝贵的时间提前量。”

鉴于这批药物对储存环境有较为严格的要求，在接到企业的预约查验申请后，外高桥保税区海关指派关员在做好安全防护的前提下，赴企业开展入库查验工作，根据查验指令完成现场验核，实现通关“零等待”。

国药(上海)供应链管理有限公司是此批药物的进口代理，该公司总经理刘莉莉表示，未来还会有多批新冠药品陆续进口，为中国抗疫提供助力。

Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，是由3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦片与利托那韦片组成的复方制剂，治疗时使用两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦对新冠患者进行组合给药，每日两次，持续5天。

Paxlovid进口注册的适应症为用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。国家药监局表示，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。同时强调，上市许可持有人要继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2021年11月5日，辉瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果显示，Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%。2021年12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Paxlovid紧急使用授权，成为首款获FDA授权的口服抗新冠病毒药物。今年1月辉瑞表示，Paxlovid在实验室体外试验中证实对奥密克戎新冠变异株有效。

截至目前，Paxlovid已在美国、英国、以色列、加拿大等全球多个国家/地区被批准上市或授权紧急使用。